現在受付中！ 試験42：睡眠デバイス検証試験
モニター会員の皆様へ
チヨダモニター倶楽部より試験のご案内です。
【試験42：睡眠デバイス検証試験】
今回ご案内する試験につきましては「メールが直接届いている方」が対象となります。
参加ご希望の方は、どの試験に応募しているかを確認するため、
必ず「試験42の参加希望」とお伝えください。
【現在受付中！】
受付専用電話番号：03-6225-9009
・予約の際、必要事項の確認に、10分程度の時間が必要となります。
時間に余裕をもってご連絡ください。
・予約の受付状況は、ホームページでも確認できます。
・定員に達した場合、受付を終了させていただきます。
・案内メールは条件に該当しない方にも送られている場合がございますので、
条件を確認の上ご応募ください。
・現在、事前検査も含め、他試験に参加中の方は応募できません。
・試験日程で参加できない方の応募はご遠慮いただきます。
・案内メールが直接届いていない方は、応募をお控えください。
【試験概要】
睡眠に不満のない健常な男性を対象に、試験品を4週間、枕元（手の届く範囲）に置いて頂き
安全性および睡眠の変化を確認する試験です。
・試験品は10㎝四方の立方体の電波照射機です。
・試験品のスイッチは2パターン（Ａパターン・Ｂパターン）あり、
1週間ごとにＡとＢを切り替えて頂きます。
・試験品の通電中は、耳に聞こえるような音や
睡眠を妨げるほどの光はありません。
・使用する電力量は、携帯電話の充電以下の電力量です。
・試験品とは別に睡眠計（ベッドまたは布団の下に敷くタイプ）があります。
睡眠計の使用には、Wi-Fi環境が必要です。
・睡眠計はスマートフォンアプリと連動して記録して頂きます。
スマートフォンは試験期間中にこちらから貸与します。（iPhone10を予定）
・来院は、事前検査として1回、機器説明会として1回、本試験として2回の全4回です。
・採血は、事前検査時に1回（13 mL）、本試験時に2回（各10 mL）合計33 mL実施します。
【検査内容】
- 事前検査時：試験説明、日誌説明、機器説明、同意取得、背景調査、
身長、体重、血圧、脈拍、問診、血液検査、尿検査
- 機器説明会時：睡眠計及び電波照射機の説明
※機器説明会から本試験0w時までの1週間は睡眠計を使用して慣れてもらいます。
- 本試験時
・0W検査時：体重、血圧、検温、脈拍、血液検査、尿検査、OSA-MA、PSQI、睡眠日誌、睡眠計
★1W、2W、3W時ごとに自宅で検温、OSA-MAを行って頂きます。
また毎日検温し、体温をweb日誌に入力して頂きます。
・4W検査時：体重、血圧、検温、脈拍、血液検査、尿検査、OSA-MA、PSQI、睡眠日誌、睡眠計
※1週間ごとに試験品のスイッチ切り替えの確認をいたします。（写真をメールで送付）
※その他、睡眠計、生活日誌（Web）の記録は毎日行って頂きます。
【実施施設・場所】
チヨダパラメディカルケアクリニック
〒103-0021
東京都中央区日本橋本石町3-3-10 ダイワビル2階または3階
https://goo.gl/maps/2VxKCF2XXQ6yhgWe7
【参加できる方の条件】
・25～34歳の男性
・睡眠に不満のない方
※次の睡眠に不満の例に一つでも当てはまる方は参加できません
・なかなか寝付けない
・寝ている間、何度か目が覚める
・起きた時すっきりしない
・ご自宅に体温計をお持ちの方
・ご自宅にWi-Fi環境のある方
・貸与するiPhone10を操作できる方（iPhone利用経験者に限ります）
・就寝はベッドを利用する方
なお、敷布団で就寝する方は、試験期間中は敷きっぱなしで過ごして頂ければ参加可能です。
ソファーベッドや床で寝るなどは参加不可です。
・試験期間中は、20時以降、コーヒー、緑茶、紅茶、ウーロン茶、栄養ドリンクなどの
カフェインを含む飲料の摂取は禁止できる方
・試験期間中、21時以降の飲酒を極力控えることが出来る方
・試験期間中は、就床1時間前からパソコン、スマートフォンの操作といったブルーライト暴露を
控えることが可能な方（ただし、生活日誌入力時は除く）
・試験期間中は、就床2時間前から運動を禁止できる方
・スマートフォン、タブレット、パソコンのいずれかをお持ちで、大文字、小文字での入力や
ブラウザを用いてのweb閲覧ができ、試験期間中、毎日web日誌に入力できる方
【参加出来ない方の条件】
・寝具を1人で使用する環境でない方
（同居家族やペットと同じ寝具を使用して就寝する方は参加できません）
・ウォータベッドで寝ている方
・試験に影響を与える可能性のある（GABA、L-テアニンを含む食品など）の
特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）を週3回以上常用しており、
同意取得時から中止できない方
・試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品（睡眠導入剤、睡眠薬等）を服用している方
・睡眠に関する持病がある方
・アルコール多飲者
※1日当たりの平均純アルコール摂取量が約60ｇを超える方
・寝酒を目的として飲酒をする習慣がある方
・試験期間中に深酒を制限できない方
・交代制勤務・深夜勤務など生活リズムが不規則な方
・試験期間中に生活習慣が大きく変わるライフイベントを予定している方
・睡眠計使用期間に宿泊を伴う長期出張、旅行、イベントなどの予定があり、睡眠計測ができない方
・他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中の方、試験終了後1ヶ月以内の方、
この試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある方
・採血によって気分が悪くなる方
・同意取得日（試験説明会実施日）1ヶ月前から成分献血あるいは全血200ml献血をした方
・同意取得日（試験説明会実施日）3ヶ月前から全血400ml献血を行った方、
また、1年以内の採血量が1200mlを超える方
新型コロナウィルス感染拡大予防のため、以下に該当する方は試験に参加できません。
・鼻水やくしゃみなどの風邪症状が1週間程度続いている方
・過去48時間以内に37.5℃以上の発熱があった方
・強いだるさ（倦怠感）や息苦しさがある方
・咳、痰、胸部不快感のある方
・味覚、嗅覚に少しでも違和感のある方
・過去14日以内に新型コロナウィルス感染症陽性とされた者と濃厚接触がある方
・過去14日以内に海外渡航歴、および海外在住者との濃厚接触がある方
※外来患者が訪れない臨床試験専用クリニックで“三密”を避けて試験を実施します。
※その他、参加できる方・参加出来ない方の条件がございます。お電話でお伺いします。
【試験日程】
- 事前検査：所要時間3時間30分～4時間の予定
5月13日（土） 10：00～
- 機器説明会：所要時間2時間～2時間30分の予定
6月10日（土） 10：00～
- 本試験（2回来院）：所要時間3時間～3時間30分
0W：6月17日（土） 10：00～
4W：7月15日（土） 10：00～
※来院時間は、10：00を予定しています。
※他の日程での実施はできないため、日程変更等はできません。予定を確認してご応募下さい。
【協力費】
- 試験説明会、事前検査時：3,000円（検査終了後にお支払い）
- 機器説明会：5,000円
- 本試験時：
0週間後来院時：10,000円
4週間後来院時：30,000円
※事前に確認した条件と相違があった場合は、試験参加をお断りすることがあります。
その際の協力費支払はありません。
その他ご不明な点がございましたら、お気軽に下記連絡先までお問い合わせください。
※受け取られたメールの内容については全て秘密情報となるので第三者には一切漏洩しないで下さい。
チヨダモニター倶楽部
伊藤、窪田、藤元
TEL：03-6225-9009
mail：chiyo-moni@cpcc.co.jp
