5/25（木）11：00から受付開始 試験53：腸内環境試験
モニター会員の皆様へ
チヨダモニター倶楽部より試験のご案内です。
【試験53：腸内環境試験】
今回ご案内する試験につきましては「メールが直接届いている方」が対象となります。
参加ご希望の方は、どの試験に応募しているかを確認するため、
必ず「試験53の参加希望」とお伝えください。
【受付開始日時】
5月25日（木）11：00～
受付専用電話番号：03-6225-9009
・受付開始時間前の予約はできません。
・予約の際、必要事項の確認に、10分程度の時間が必要となります。
時間に余裕をもってご連絡ください。
・予約の受付状況は、ホームページでも確認できます。
・定員に達した場合、受付を終了させていただきます。
・案内メールは条件に該当しない方にも送られている場合がございますので、
条件を確認の上ご応募ください。
・現在、事前検査も含め、他試験に参加中の方は応募できません。
・試験日程で参加できない方の応募はご遠慮いただきます。
・案内メールが直接届いていない方は、応募をお控えください。
【試験内容】
試験食品を１日に2個、12週間摂取した際の腸内環境改善および免疫維持を確認する試験です。
・試験食品は、パンです。
朝食、昼食、夕食のいずれかの食事において、試験食品2個を主食（炭水化物）と置き換え、
1日2個摂取していただきます。
・来院は、試験説明会として1回、1週間後に事前検査として1回、
本試験として2回（0ｗ来院、12ｗ来院）の全4回です。
・本試験に参加となりましたら、毎週2回（7個ずつ）、パンを送付します。
・パンは冷凍庫で保管していただき、召し上がるときは電子レンジで解凍後、摂取していただきます。
・試験期間は、前観察10W、摂取期間12Wとなります。
便中短鎖脂肪酸の測定結果後参加いただくので、2ヶ月あまりお待ちいただく形になります。
・採血は、事前検査時に1回（13mL）、本試験時に2回（各21mL）合計55mL実施します。
・便検査は事前検査時に1回、本試験参加となりましたら、3回採便をしていただきます。
（ご自宅の冷凍庫で冷凍して、来院時に持参していただきます）
・採便期間は、各来院の4日前からとなります。
【検査内容】
- 試験説明会：試験説明・同意取得、背景調査、採便キット配布
- 事前検査：身長、体重、BMI、血圧・脈拍、問診、血液検査、尿検査、便検体回収
- 本試験
・0ｗ検査：体重、BMI、血圧・脈拍、問診、血液検査、尿検査、便検体回収、アンケート
・6ｗ検査（来院なし）：ご自宅にて採便、冷凍保管（12ｗ検査日に持参していただきます）、
ご自宅でアンケート記録
・12ｗ検査：体重、BMI、血圧・脈拍、問診、血液検査、尿検査、便検体回収、アンケート
・その他、生活日誌（Web）・食事調査表（各検査5日前から検査当日まで）の記録があります。
【実施施設・場所】
チヨダパラメディカルケアクリニック
〒103-0021
東京都中央区日本橋本石町3-3-10 ダイワビル2階または3階
https://goo.gl/maps/2VxKCF2XXQ6yhgWe7
【参加できる方の条件】
・20～59歳の男女
・BMIが18.5～29.9kg/m2以下の方
・1日2個、試験食品（パン）を摂取できる方
・週に2回、試験食品を受け取ることができる方
・試験食品を摂取する際、電子レンジで加熱できる環境がある方
・試験食品を自宅の冷凍庫で保管できる方（7本を週2回）
・排便回数が週3～5回以下の方（1日に排便が2回ある方は、2回となります）
・採便した検体を自宅の冷凍庫で冷凍できる方
・6ｗ時の採便検体を12ｗ時来院時まで自宅の冷凍庫で保管できる方
・事前検査後、9週間の前観察期間でweb日誌を入力することが出来る方
※前観察期間最終日まで入力し、本試験に参加とならなかった方には協力費3,000円の
振り込みを致します。本試験参加となった方には0ｗ時来院の際に前観察期間中の
web日誌入力の協力費を0ｗ時の協力費に合わせて10,000円手渡しいたします。
・スマートフォン、タブレット、パソコンのいずれかをお持ちで、大文字、小文字での入力や
ブラウザを用いてのweb閲覧ができ、試験期間中、毎日web日誌に入力できる方
【参加出来ない方の条件】
・パンが嫌いな方
・日頃、パンを食べなれていなくて、毎日摂取することが難しい方
・腸内環境や免疫に影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、
サプリメント（プラズマ乳酸菌、L-92乳酸菌、ビタミン剤等）を週3回以上摂取している方
・事前検査1ヶ月前（2023年5月28日）より腸内環境に影響を及ぼす薬剤（抗生物質、整腸剤、
下剤など）を服用した方、また試験期間中服用する予定がある方
・免疫に影響を及ぼす可能性のある医薬品（抗ヒスタミン剤、抗アレルギー剤、総合感冒薬、
ステロイド等の内服薬、点鼻薬、塗布剤）を週2回以上使用している方
・ヨーグルト、乳酸菌飲料 、食物繊維の多い主食（玄米、大麦、全粒粉のパン、シリアル、
オールブラン等）を週3回以上摂取している方
・虫垂の切除歴がある方
・同意取得前半年以内（2022年12月21日～）に、試験に影響を及ぼすと考えられる手術を受けた方（大腸内視鏡手術、胆石・胆のうの摘出、胃バイパス手術など）
・試験食品摂取開始1ヶ月前（2023年8月20日）から試験食品摂取終了までの間に、ワクチン接種を
予定および希望している方
・毎日アルコールを摂取する習慣がある方
※1日当たりの平均純アルコール摂取量が約60ｇを超える方
・食生活が極度に不規則な方、交代制勤務・深夜勤務など生活リズムが不規則な方
・内服治療や食事療法をしている方
・糖質制限やダイエットを行っている方
・事前検査1ヶ月前（5月28日～6月29日の間）から1日1食以下の日が週1回以上あった方
・試験期間中に今までの生活習慣や食習慣、生活環境（転居、転勤など）を変える予定がある方
・他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中の方、試験終了後4週間以内の方、この試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある方
・同居者がこの試験に参加を予定している方
・心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある方
・医薬品および食物にアレルギー（特に、小麦、卵、乳）がある方
・試験説明会1ヶ月前から成分献血あるいは全血200ml献血をした方
・男性：試験説明会3ヶ月前から全血400ml献血を行った方、また、1年以内の採血量が1200mlを超える方
・女性：試験説明会4ヶ月前から全血400ml献血を行った方、また、1年以内の採血量が800mlを超える方
妊娠中の方、授乳中の方、および試験期間中に妊娠を希望されている方
・過去に採血によって気分が悪くなった経験のある方
新型コロナウィルス感染拡大予防のため、来院日を基準として、以下に該当する方は試験に参加できません。
・鼻水やくしゃみなどの風邪症状が1週間程度続いている方
・過去48時間以内に37.5℃以上の発熱があった方
・強いだるさ（倦怠感）や息苦しさがある方
・咳、痰、胸部不快感のある方
・味覚、嗅覚に少しでも違和感のある方
・過去14日以内に新型コロナウィルス感染症陽性とされた者と濃厚接触がある方
・過去14日以内に海外渡航歴、および海外在住者との濃厚接触がある方
※外来患者が訪れない臨床試験専用クリニックで“三密”を避けて試験を実施します。
※その他、参加できる方・参加出来ない方の条件がございます。お電話でお伺いします。
【試験日程】
- 試験説明会、事前検査：3時間半～4時間の予定
水曜G：6月21日、6月28日 10：00
木曜G：6月22日、6月29日 10：00
※１日の検査可能人数が限られているため日程変更等はできません。
予定を確認してご応募下さい。
※試験説明会と事前検査の日程はセットでの予約となります。
・本試験（2回来院）：所要時間3時間～3時間半
本試験水曜G：9月20日、12月13日
本試験木曜G：9月21日、12月14日
※来院時間は、10：00を予定しています。
※来院日は各日同じ時間に来院して頂きます。
※他の日程での実施はできないため、日程変更等はできません。
予定を確認してご応募下さい。
【協力費】
- 試験説明会：3,000円（検査終了後にお支払い）
- 事前検査 ：5,000円（検査終了後にお支払い）
- 前観察期間終了時：web日誌を定められた期間入力したが、
本試験に参加とならなかった方には協力費3,000円の振り込みを致します。
- 本試験時：
0ｗ来院：10,000円（前観察日誌協力費3,000円を含む）
12ｗ来院：40,000円
※事前に確認した条件と相違があった場合は、試験参加をお断りすることがあります。その際の協力費支払はありません。
その他ご不明な点がございましたら、お気軽に下記連絡先までお問い合わせください。
※受け取られたメールの内容については全て秘密情報となるので第三者には一切漏洩しないで下さい。
チヨダモニター倶楽部
伊藤、窪田、藤元
TEL：03-6225-9009
mail：chiyo-moni@cpcc.co.jp
