ＢＭＩ値が25.0以上の方が対象です【試験61：試験食品摂取による腸管バリア機能改善に関する検討試験】
モニター会員の皆様へ
チヨダモニター倶楽部より試験のご案内です。
【試験61：試験食品摂取による腸管バリア機能改善に関する検討試験】
今回ご案内する試験につきましては「メールが直接届いている方」が対象となります。
参加ご希望の方は、どの試験に応募しているかを確認するため、
必ず「試験61の参加希望」とお伝えください。
【受付開始日時】
6月13日（木）13：00～
受付専用電話番号：03-6225-9009
・受付開始時間前の予約はできません。
・予約の際、必要事項の確認に、10分程度の時間が必要となります。
時間に余裕をもってご連絡ください。
・予約の受付状況は、ホームページでも確認できます。
・定員に達した場合、受付を終了させていただきます。
・案内メールは条件に該当しない方にも送られている場合がございますので、
条件を確認の上ご応募ください。
・現在、事前検査も含め、他試験に参加中の方は応募できません。
・試験日程で参加できない方の応募はご遠慮いただきます。
・案内メールが直接届いていない方は、応募をお控えください。
【試験概要】
試験食品を12週間継続摂取した時に腸管バリア機能が改善するかどうかを明らかにすることを目的として試験を実施します。
来院は、事前検査として1回、本試験として3回の全4回です。
その他、生活日誌・食事調査表・アンケートなどの記入があります。
【実施内容】
- 予約時：
・WEB同意の取得及び背景調査（所要時間1時間程度）：
6/28～事前検査4日前の期間内でWEBによる試験説明動画の視聴と同意取得をさせて頂きます。
WEB同意に続き、背景調査に回答して頂きます。
※予約されましたら次の電話番号とメールアドレスを電話帳に登録して下さい。
電話番号：03-6225-9008、メールアドレス：MJHD24C1@cpcc.co.jp
試験説明動画視聴用のURLをこちらのメールアドレスから送ります。
また、ご予約後に動画視聴をされていない場合や背景調査の回答内容について確認したい場合は、
こちらの電話番号から連絡します。
※同意取得および背景調査の回答は必須です。同意取得されないで当日来院されても
受付ができませんので、必ず定められた期間内に同意取得および背景調査の回答を行って下さい。
- 事前検査：
・問診、身長、体重、BMI、血圧、脈拍、血液検査、尿検査、遵守状況の確認アンケート
- 本試験
・摂取前検査時：便検体・睡眠アンケート回収、背景調査、遵守状況の確認アンケート、問診、体重、
BMI、筋肉量、体脂肪量、血圧、脈拍、血液検査、糖負荷試験、畜尿、
食事調査（BDHQ）、アンケート
・摂取6週間検査時：便検体回収、遵守状況の確認アンケート、問診、体重、BMI、筋肉量、体脂肪量、
血圧、脈拍、血液検査、アンケート
・摂取12週間検査時：便検体回収、遵守状況の確認アンケート、問診、体重、BMI、筋肉量、体脂肪量、
血圧、脈拍、血液検査、糖負荷試験、畜尿、アンケート
※採便について
採便は、検査日2日前から検査当日までの間に1回（合計3回）実施します。
（ご自宅の冷凍庫で冷凍して、来院時に持参していただきます）
※睡眠アンケートについて
検査日2日前から検査当日までの3日間、起床時に実施します。（合計9日間）
※採血は、事前検査時に1回（16 mL）、本試験時に3回（各22 mL）合計82 mL実施します。
※試験食品について
1日1包（粉末）を12週間、水またはぬるま湯で摂取します。摂取時間は自由です。
※糖負荷試験について（摂取前検査時、摂取12週間検査時）
糖液摂取前に排尿して頂き、甘みのある糖液（100 mL）を10分以内に全て摂取して頂きます。
糖液摂取開始から摂取6時間後まで、畜尿をして頂きます。
次の間隔で水の摂取をします。
糖液摂取直後（50 mL）、2～3時間・3～4時間・4～5時間・5～6時間の間（各150 mL以上）
検査終了後は、健康および帰宅上の安全確保から、自由に摂取できる軽食を提供します。
※試験期間中の禁止事項について ※3・5・6は摂取前検査時および摂取12週間検査時
1.検査前日から検査終了までのアルコール摂取
2.検査前日の21:00から検査終了までの食事（糖負荷試験の軽食は含まない）
3.検査当日の7:00以降の飲水
4.検査当日の朝から検査終了までの喫煙
5.検査3日前から検査終了までの糖アルコールを含む食品（甘味料を使用したゼロカロリー飲料、
キャンディー、ガム、タブレット、低カロリー甘味料など）の摂取
6.検査前日から検査終了までの乳製品（牛乳類、はっ酵乳、クリーム類、アイスクリーム類、
チーズ類に限る）の摂取。但し、調理の過程や添加物として含まれる乳製品は除く。
※試験期間中の注意事項について
1.日常範囲を大きく逸脱する過度な節食や過食をしない
2.同意取得日以前に習慣的に摂取していたサプリメント、健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品、
栄養機能食品など）は継続する（本研究に影響を及ぼす可能性があるものを除く）。
ただし各検査の前日から検査終了までは一般用医薬品、医薬部外品、サプリメント、
健康食品の摂取および服用を控える
3.本研究に影響を及ぼす可能性があるサプリメント、健康食品を摂取しない
(ア) 乳酸菌、ビフィズス菌等を含有する食品・飲料（漬物、キムチ、納豆は除く）
(イ) オリゴ糖、食物繊維を強化した食品・飲料
(ウ) 便秘改善によいとされる健康食品
4.同意取得後にサプリメントや健康食品を新たに継続的に摂取しない。
【実施施設・場所】
チヨダパラメディカルケアクリニック
〒103-0021
東京都中央区日本橋本石町3-3-10 ダイワビル2階または3階
https://www.cpcc.co.jp/access/
https://chiyo-para-clinic.com/#info
【参加できる方の条件】
・同意取得時の年齢が18～64歳の男女
・ＢＭＩ値が25.0以上の方
※お電話で確認させていただきます。身長と体重をお知らせ下さい。
・試験期間中3回の採便が可能な方
・採便した検体を自宅の冷凍庫で冷凍できる方
・来院日に便検体を持参して来院出来る方
・試験期間中、毎日web日誌を入力できる方
※スマートフォン、タブレット、パソコンのいずれかをお持ちで、大文字、小文字での入力や
ブラウザを用いてのweb閲覧して頂きます
・検査当日、来院から検査終了まで安静座位を維持できる方
【参加出来ない方の条件】
1）ガラクトース血症（糖代謝異常症）に罹患している方
2）消化器の切除歴のある方
※盲腸に対する治療を受けた方も参加できません
3）WEB同意取得前1年以内（2023年6月28日から現在）に、内視鏡によるポリープ切除等を受けた方
4）WEB同意取得の1ヶ月前（5月28日）からヨーグルト・カルピス・ヤクルトなどの乳酸菌・ビフィズス菌などを含有する食品・飲料（漬物、キムチ、納豆は除く）、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品・飲料を平均週4日以上摂取している方
5）WEB同意取得から摂取12週間検査終了までの間、4）の食品・飲料・サプリメントの摂取を
禁止できない方
※予約時より試験終了まで摂取は禁止となります
6）WEB同意取得の1ヶ月前（5月28日）から腸症状に影響する可能性がある薬剤（整腸剤や便秘薬、
止瀉薬（ししゃやく＝下痢止め））やアスピリンなどの非ステロイド性抗炎症薬を服用されている方、
また試験期間中に服用する予定がある方
※健康診断のバリウム検査でバリウムを服用して下剤を服用した方、バリウム検査の予定があり下剤を服用する予定のある方も参加できません
7）WEB同意取得の2ヶ月前（4月28日）より抗生物質を服用した方
8）各検査の前日から検査終了まで、一般用医薬品、医薬部外品、サプリメント、健康食品（特定保健用食品、
機能性表示食品、栄養機能食品など）の摂取および服用を控えることができない方
9）試験期間中（6月28日から11月24日まで）に家庭や仕事などの生活環境に大きな変化
（引っ越しや就職（学生→社会人）、転職・転勤など）が見込まれ、試験参加・継続が難しい方
10）喫煙習慣のある方（禁煙期間が1年以上であれば参加可能です）
11）牛乳やヨーグルトなどの乳製品を摂取した際に腹痛、膨満感、おなかをこわしたり、
下痢になることがある方
※たまにある場合でも、問診の際に「乳糖不耐症」と診断されますので参加できません。
12）医薬品および食物にアレルギーがある方
13）他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中・予約中（キャンセル待ちを含む）の方、
試験終了後1ヶ月以内の方、この試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある方
14）糖尿病、消化器疾患（食道、胃、十二指腸、小腸、大腸、胆嚢、肝臓、膵臓、腎臓など）、心疾患、
甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している方、治療中の方
15）採血によって気分が悪くなったことがある方
16）同意取得日（試験説明会実施日）1ヶ月前から成分献血あるいは全血200ml献血をした方
17）男性：同意取得日（試験説明会実施日）3ヶ月前から全血400ml献血を行った方、また、12ヶ月前からの採血量に、今回の予定総採血量（85 mL）を加えると1200mlを超える方
18）女性：同意取得日（試験説明会実施日）4ヶ月前から全血400ml献血を行った方、また、12ヶ月前からの採血量に、今回の予定総採血量（85 mL）を加えると800mlを超える方
妊娠中の方、授乳中の方、および試験期間中に妊娠を希望されている方
19）感染症検査でHBs抗原あるいはＨＣＶ抗体が陽性である方
【試験日程】
- 事前検査：所要時間3時間30分～4時間の予定
7月12日（金） 9：30
7月13日（土） 10：00
7月15日（月・祝） 10：00
7月16日（火） 10：00
7月17日（水） 10：00
7月18日（木） 10：00
※１日の検査可能人数が限られているため日程変更等はできません。
予定を確認してご応募下さい。
- 本試験（3回来院）
・摂取前検査時、摂取12週間検査時：所要時間8時間の予定
・摂取6週間検査時：所要時間3時間30分～4時間の予定
【金曜日グループ】
摂取前検査…8月30日、摂取6週間検査…10月11日、摂取12週間検査…11月22日
【土曜日グループ】
摂取前検査…8月31日、摂取6週間検査…10月12日、摂取12週間検査…11月23日
【日曜日グループ】
摂取前検査…9月1日、摂取6週間検査…10月13日、摂取12週間検査…11月24日
※来院時間は、9：30を予定しています。
※来院日は各日同じ時間に来院して頂きます。
※他の日程での実施はできないため、日程変更等はできません。
予定を確認してご応募下さい。
- 試験説明会、事前検査時：5,000円（検査終了後にお支払い）
※予備来院：予備来院で終了した場合は、5,000円お支払いします
来院後、本予約の方の検診が終わるまで最長約3時間クリニックでお待ち頂きます。
- 本試験時：
摂取前検査終了時：15,000円
摂取6週間検査終了時：5,000円
摂取12週間検査終了時：40,000円
※事前に確認した条件と相違があった場合は、試験参加をお断りすることがあります。
その際の協力費支払はありません。
その他ご不明な点がございましたら、お気軽に下記連絡先までお問い合わせください。
※受け取られたメールの内容については全て秘密情報となるので第三者には一切漏洩しないで下さい。
チヨダモニター倶楽部
伊藤、窪田、今野、藤元
TEL：03-6225-9009
mail：chiyo-moni@cpcc.co.jp
